CE-marking-logo

Eksmed Limited, bir çok tıbbi cihaz üreticisine Avrupa ve yerel kanunlar ile uyumlu olmaları için danışmanlık yapmıştır. Hizmetlerimiz arasında:

  • Tıbbi cihazlarınız için ürün sınıflandırması ve uygulanacak standartların seçimi;
  • CE teknik ve tasarım dosyalarının hazırlanması ve gözden geçirilmesi
  • Temel gerekliliklere uygunluğun sağlanması;
  • Uluslararası standartlara uygunluğun sağlanması amacıyla ISO13485 kalite sisteminin kurulumu, modifikasyonu, yürütülmesi ve geliştirilmesi;
  • Risk değerlendirmesi ve yönetimi ( ISO 14971);
  • Teyakkuz ve satış sonrası gözetim sistemlerinin kurulumu;
  • Klinik Takip Sisteminin kurulumu, modifikasyonu, yürütülmesi, raporlanması ve geliştirilmesi;
  • ISO10993’e göre Biyouyumluluk çalışmalarının planlanması, uygulanması ve raporlanması

manufacturing

Eksmed Limited, tek kullanımlık tıbbi cihazlara fason üretim hizmeti vermektedir.

Tıbbi cihazın tasarımından, bitmiş ürüne kadar her süreç konusunda ekibimiz yeterli bilgi birikimi ve tecrübeye sahiptir.

Tıbbi cihaz çözümleri konusunda spesifik temiz oda alternatiflerimiz mevcuttur. ISO 7 sınıfı temiz odalarımız tamamen GMP ve ISO standartlarına göre işletilmektedir. Üretimde fason hizmetlerimizin yanında, paketleme çözümleri ( poşet ve termoform paketleme ), validasyon çalışma, EtO sterilizasyon ve rapor çözümlerimizde müşterilerimiz tarafından sıkça kullanılmaktadır.

Hizmetlerimiz arasında:

  • Anahtar teslim üretim çözümleri
  • Fason üretim
  • Üretim transferleri
  • Paketleme çözümleri
  • Komponent birleşimleri
  • Etilen Oksit Sterilizasyonu
  • Gama Sterilizasyonu
  • Paketleme Validasyonu
  • Gama Sterilizasyon Validasyonu
  • Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu

bulunmaktadır.

portalResim1

Eksmed Limited, firmaların tıbbi cihazlarının Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlarının hizmetini vermektedir. Ürünler ile ilgili gerekli bilgi ve belgelerin toplanması ve kayıtlarının yapılmasını ile ilgili süreçleri kısa süre içerisinde yerine getirir. Türkiye pazarında, ürünlerinizin problemsiz olarak ihalelerde teklif verebilmenize olanak sağlar.